國(guó)家藥監(jiān)局：全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證
2022年10月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。《公告》明確電子注冊(cè)證發(fā)放范圍及相關(guān)操作程序。
試點(diǎn)成效顯著
國(guó)家藥監(jiān)局已于2020年10月試點(diǎn)發(fā)放國(guó)產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，并逐步試點(diǎn)發(fā)放了與電子注冊(cè)證關(guān)聯(lián)的注冊(cè)證變更文件，試點(diǎn)期間已發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證1.4萬(wàn)張、注冊(cè)證變更文件0.35萬(wàn)張。
11月正式啟動(dòng)發(fā)放
《公告》明確，此次醫(yī)療器械電子注冊(cè)證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)變更文件，醫(yī)療器械電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證具有同等法律效力。
注冊(cè)政務(wù)更高效，涉及醫(yī)械數(shù)量眾多
同紙質(zhì)注冊(cè)證相比，電子注冊(cè)證具有即時(shí)送達(dá)、短信提醒、證照授權(quán)、掃碼查詢、在線驗(yàn)證、全網(wǎng)共享等功能。此次措施實(shí)施后，將進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療器械市場(chǎng)主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)。
今年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品222個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品163個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計(jì)，2022年9月，全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品新增注冊(cè)備案數(shù)量共計(jì)2314件，同比下降46.79%。注冊(cè)備案的第二類類和第三類醫(yī)療器械數(shù)量分別為722件和149件，其中國(guó)產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械125件，占比83.89%，進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械數(shù)量為31件、24件，占比分別為4.29%、16.11%。
圖1 2022年9月Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)量占比情況
操作指引
企業(yè)須先行在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目查看下載相應(yīng)的電子注冊(cè)證。也可登錄“中國(guó)藥監(jiān)APP”，查看使用電子注冊(cè)證。
醫(yī)療器械電子注冊(cè)證不包含產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等附件。上述附件以電子文件形式與醫(yī)療器械電子注冊(cè)證同步推送至國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達(dá)，企業(yè)可自行登錄下載獲取。
申請(qǐng)人應(yīng)妥善保管國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳賬號(hào)、電子注冊(cè)證及相關(guān)附件電子文件等。
