近年來，IVD市場需求高速增長，我國體外診斷領(lǐng)域正處于蓬勃發(fā)展階段。但同時原料市場尚存“滯后性”，行業(yè)創(chuàng)新能力較弱、產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象明顯，冷鏈儲運能力略顯不足等挑戰(zhàn)也引起行業(yè)廣泛關(guān)注，破除挑戰(zhàn)成為行業(yè)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展的命題。
利好政策助推行業(yè)升維
體外診斷行業(yè)高速發(fā)展的背后離不開利好政策的積極推動。近年來，國家對體外診斷行業(yè)重視程度顯著提升，從行業(yè)基本法到IVD領(lǐng)域?qū)ｍ椃ㄒ?guī)均給予行業(yè)大力扶持，多措并舉，不斷加強IVD領(lǐng)域在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通等全生命周期的監(jiān)管，鼓勵國內(nèi)企業(yè)加快創(chuàng)新，推動行業(yè)擴容升級。
鼓勵創(chuàng)新
多項“十四五”規(guī)劃聚焦體外診斷行業(yè)，明確鼓勵國內(nèi)企業(yè)加快創(chuàng)新，積極助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量持續(xù)發(fā)展。
《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，重點發(fā)展體外診斷等領(lǐng)域的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準用藥所需的各類分子診斷產(chǎn)品。
《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》提出提升疾病診斷能力。大力開發(fā)分子診斷、化學發(fā)光免疫診斷、即時即地檢驗等先進診斷技術(shù)和產(chǎn)品，發(fā)展高端醫(yī)學影像等診斷裝備，促進裝備向智能化、小型化、快速化、精準化、多功能集成化發(fā)展。
《“十四五”國民健康規(guī)劃》要求打通科研院所和第三方檢測機構(gòu)報告渠道，全面提高二級以上綜合醫(yī)院（含中醫(yī)醫(yī)院）感染性疾病科和發(fā)熱門診、留觀室服務能力，全面提升急診、重癥、呼吸、檢驗、麻醉、消化、心血管、護理、康復等專科服務能力。
強化監(jiān)管
安全是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的前提和保障，隨著醫(yī)療器械法規(guī)體系的不斷完善，國家高度重視體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，對細分領(lǐng)域的監(jiān)管要求持續(xù)提高。
為確保體外診斷試劑質(zhì)量安全，相關(guān)政府部門嚴守質(zhì)量安全底線，積極促進質(zhì)量發(fā)展高線。落實企業(yè)主體責任，健全安全質(zhì)量體系，加強體外診斷試劑全生命周期質(zhì)量管理，保證體外診斷試劑的合規(guī)化。其中，疫情常態(tài)化下，嚴格加強了新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，國家藥監(jiān)局共批準108個新冠病毒檢測試劑，其中39個核酸檢測試劑，32個抗原檢測試劑，有效滿足了疫情防控的需求。
如何破局突圍IVD原料缺“芯”危機
以預防為主的健康需求、老齡化帶來的臨床檢測需求、疫情常態(tài)化增加的核酸檢測需求、疾病篩查和母嬰檢測剛性需求、釋放的基層醫(yī)療市場需求等多重需求，加快提升體外診斷行業(yè)市場增量。據(jù)中物聯(lián)醫(yī)療器械供應鏈分會不完全統(tǒng)計，2020年中國體外診斷市場規(guī)模已達948.95億元人民幣，同比增長26.78%。預計未來仍將保持高速增長態(tài)勢，2021年有望突破1200億元。
中國IVD行業(yè)整體的快速發(fā)展以及終端市場規(guī)模的擴容，帶動了上游產(chǎn)業(yè)鏈的同步增長，IVD試劑原料市場規(guī)模因此不斷擴大。中國IVD試劑原料市場從2016年的41億人民幣增長至2020年的104億元，預計以17.01%的增速增長至2025年的228億人民幣。
IVD產(chǎn)品質(zhì)量受上游活性原料影響很大，可以說原料是IVD產(chǎn)業(yè)鏈中的“芯片”也是“源頭活水”。但目前我國僅部分試劑逐步實現(xiàn)了國產(chǎn)替代，行業(yè)尚存在上游核心原料仍由國外主導、國內(nèi)掌握原料核心技術(shù)的廠家及供應商較少、市場容量較小等困境。危急情況下海外供應鏈“熔斷”直接影響我國終端市場供應，因此，在當前環(huán)境多變的形勢下，應對航空隨時熔斷、陸運封控閉塞等問題，確保行業(yè)不斷鏈斷供則極為重要，可著重關(guān)注以下幾點：
提升創(chuàng)新能力
供給企業(yè)需深入痛點，對技術(shù)進行創(chuàng)新，突出差異性競爭優(yōu)勢。既要在短期競爭中脫穎而出，深度開發(fā)新產(chǎn)品、新業(yè)務，擴大產(chǎn)能；也要保證未來長遠發(fā)展，建議大型企業(yè)提供整體解決方案，中小企業(yè)深耕細分賽道，理解客戶需求，增強客戶粘性，不斷做大、做專、做強。
加強供應商管理
首當其沖的是做好供應商的開發(fā)和引入，其次進行供應商分類管理、質(zhì)量及風險管理，最后要關(guān)注日常管理中的要點，鑒于IVD原材料的特殊性，一方面要關(guān)注庫存管理和物料計劃，另一方面則要注意原材料的運輸和冷鏈的驗證，保障原材料運輸能力。
構(gòu)建高效物流網(wǎng)絡
建立高質(zhì)量、高時效和優(yōu)成本的合規(guī)化“倉干配”服務物流體系，是IVD乃至原料市場流通發(fā)展的趨勢。企業(yè)應依托數(shù)字化、信息化技術(shù)，推進企業(yè)精益化升級和數(shù)智化轉(zhuǎn)型，通過完善高效的信息化系統(tǒng)平臺，實現(xiàn)從生產(chǎn)端物流需求直至終端使用的智能硬件設施賦能各個環(huán)節(jié)要素物聯(lián)網(wǎng)化，打造一站式醫(yī)療器械冷鏈運輸全服務場景和全球化網(wǎng)絡，助力客戶實現(xiàn)高質(zhì)量、優(yōu)成本的專業(yè)化服務（國際進出口冷鏈服務、臨床供應鏈服務、醫(yī)療器械倉儲和配送服務、冷鏈包裝研發(fā)和制造、國內(nèi)醫(yī)療器械冷鏈運輸）。
做好預案機制
推進應急預案體系建設，做好預案機制，明確需求匹配，整合資源加以利用，提高供應鏈韌性，打造柔性供應鏈。
*以上內(nèi)容來源于醫(yī)療器械安全周“體系決定質(zhì)量 質(zhì)量制勝未來—醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系完善與高質(zhì)量發(fā)展”的第二場活動“體外診斷試劑監(jiān)管與高質(zhì)量發(fā)展研討會”中，南京諾唯贊生物科技股份有限公司副總經(jīng)理聶俊偉、碧迪醫(yī)療即時診斷事業(yè)部全球供應鏈副總監(jiān)顧雁賓、浙江東方基因生物制品股份有限公司總經(jīng)理方效良、中集冷云（北京）供應鏈管理有限公司董事長程紹海等嘉賓的演講整理。
